NEWS
「デンティス マウススプレー」の自主回収の件②
2023.08.04
お客様各位
株式会社リベルタ
常務取締役 筒井安規雄
平素は当社商品をご愛顧いただき、厚く御礼申し上げます。
2023年6月21日付けでコーポレートサイト及び東京証券取引所への適時開示(IRサイト)にてご報告させていただきました表題の件に関しまして、製造元との検証の結果、原因が判明しました為、以下の通りご報告申し上げます。
【エタノールの混入とその原因について】
本件商品は配合成分として乳酸桿菌培養液が使用されておりましたが、従来から使用されておりました乳酸桿菌培養液が廃盤となった事で、当該ロットの製品から同じ原料製造工場より供給された新しい乳酸桿菌培養液原料を使用しておりました。
従来の乳酸桿菌培養液原料は抽出溶媒として水が使用されていたのに対し、新原料では抽出溶媒にエタノールが使用されており、それが本件の原因であるという事が判明致しました。
輸入元である当社は、新規取扱の化粧品については薬機法が定める化粧品基準として規定された化粧品の原料に関し、配合禁止成分および配合に制限のある成分に関する分析を第三者試験機関にて実施しておりましたが、化粧品基準の規制対象外であった乳酸桿菌培養液原料に関しては、工場からの情報を信頼する形で表示のみの確認にとどまり、検査による裏付けを徹底できていなかった為、未然に防ぐ事が出来ませんでした。
【今後の対策】
品質管理の徹底を図る為、検査基準の見直しを実施し、成分表示と齟齬のある商品を流通させてしまう事が無い様、以下の手続きを徹底し再発防止に努めて参ります。
<製造工場確認>
・主要成分について原料のSDSを取得し、成分組成/キャリーオーバー成分を確認
・成分名が同じでも原料の変更(製造メーカー、グレード等)があった場合は当社へ報告および原料のSDSを確認
・使用原料のピッキング時の原料容器ラベルと「製造指図書(使用する原料の詳細が記載されている)」の照合を実施
・原料の秤量~原料投入~混合に至る製造フローの視覚化(詳細な製造記録による確認)
・商品で訴求される成分については現地R&Dまたは第三者試験機関による試験を実施
<当社確認>
・製造工場からの原料SDSの取得による成分組成/キャリーオーバー成分の確認
・第三者試験機関による配合禁止成分および配合制限成分についての確認
・第三者試験機関による訴求成分の確認
以上の対策を講じると共に、製造元と継続的な協議を行い、今後より一層の品質管理の徹底に努めて参ります。
お客様、関係各者様並びに株主様に対しまして多大なるご迷惑とご心配をお掛けしてしまいました事を心より深くお詫び申し上げます。
以上